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(6547)高檔疫苗高檔新冠肺炎疫苗二期臨床主實驗時期解析數據解盲
1事實發作日11006102公司名稱高檔疫苗生物製劑股份有限公司3與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4互相持股比例難受用5發作財神娛樂城遊戲賠率緣由高檔新冠肺炎疫苗二期臨床實驗，於本年1月22日開端第一位受試者疫苗施打，並於4月28日辦妥所有財神娛樂城彩券遊戲受試者第二劑疫苗接種。依據主管機關的專業性要求與實驗設計，這項臨床實驗已於528到達所有受試者第二劑疫苗施打後一個月，以及中位數受試者追蹤二個月的時期解析（Interim Analysis）前提。而受試者血清也已按照官方要求，由中研院P3試驗室檢測野毒中和抗體效價，並已辦妥檢測。5月底時，臨床實驗中央與解析試驗室已將時期解析所有關連原始資料，在盲性狀態下，移交至第三方臨床實驗受託機構（CRO公司）進行數據彙總，並於110年6月10日下午1點召開孑立數據監測委員會（MC, Independen財神娛樂城專屬活動報名方式t Data Monitoring Committee），進行時期解析數據解盲。高檔之新冠肺炎疫苗時期解析數據顯示：1安全性與耐受性良好，所有受試者未顯露疫苗關連嚴重不佳反映。2免疫生成性考核：不分辨年紀組場合下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達998%；中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍提升。而20~64歲疫苗組族群，血清陽轉率則為999%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍提升。本公司將盡快將匯報送交至食藥署，進行EUA緊要採用授權審察。本二期臨床主實驗關連資訊如下：一、實驗計畫名稱：一項第二期、前瞻性、雙盲、多中央、多地域實驗，以考核SARS CoV 2候選疫苗MVC COV1901之安全性、耐受性及免疫生成性。 (NCT04695652財神娛樂城體驗金攻略)二、實驗目標：考核新冠肺炎疫苗（MVC COV1901）的安全性、耐受性、免疫生成性、批次一致性三、藥品名稱：高檔新冠肺炎疫苗MVC COV-19 Vaccine四、用處：預防嚴重急性喘氣綜合癥冠狀病毒-2 (SARS-CoV-2) 病毒的沾染五、考核指標：考核新冠肺炎疫苗之安全性及免疫反映六、臨床實驗執行所在：臺灣，共11個實驗醫療機構七、受試者人數：3,815名受試者（有效樣本）八、二期臨床實驗時期解析重要內容及結局：本臨床實驗為隨機、雙盲、安撫劑比較的臨床設計，收案對象為20歲以上成人，涵蓋65歲以上高齡族群。以所有受試者二劑疫苗施打辦妥後1個月，以及中位數受試者辦妥疫苗施打後2個月的數據，進行安全性與免疫生成性考核，結局如下：(1)安全性考核：全身性不佳活動、局部性不佳反映比率皆相當低，且在時期解析限期內，並未發作與疫苗關連嚴重不佳反映。(2)免疫生成性考核：不分辨年紀組場合下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達998%；中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍提升。而20~64歲疫苗組族群，血清陽轉率則為999%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍提升。(3)批次一致性：批次一致性以1為基準，以95%為信任區間，目的之批次一致性數值應界於05~20之間以視為達標。算計後，批次一致性數值實質換算為~12；顯示本次臨床實驗的三個孑立疫苗生產批次具高度的一致性。本次時期解析數據解盲之結局合於預期，本公司將盡快將時期解析匯報以及研發關連文件送交至食藥署，進行EUA緊要採用授權審察；同時彙整二期關連資料，並向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關顧問及申請第三期臨床實驗。本項新冠疫苗二期臨床主實驗，仍在進行中，依據實驗計畫書，受試者將繼續辦妥6個月追蹤。九、前程新藥打入市場方案：本公司將盡快將匯報送交至食藥署，並提交EUA緊要採用授權審察。同時，以贏得疫苗通例藥證以及國際認證為目的，盡快向歐盟藥物主管機關EMA及其他國際藥證主管機關顧問與申請第三期臨床實驗。6因應舉措本公司已於財神娛樂城玩家經驗分享110年6月10日1700以視訊方式與財團法人中華民國證券櫃檯交易中央共同召開線上重大訊息說明記者會，說明時期解析解盲數據。7其他應敘明事項一、研發新藥名稱或代號：高檔新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)二、用處：預防嚴重急性喘氣綜合癥冠狀病毒-2 (SARS-CoV-2) 病毒的沾染。三、預測進行之所有研發階段：向藥證法紀主管機關申請緊要採用授權，同時，以贏得疫苗通例藥證以及國際認證為目的，盡快向歐盟藥物主管機關EMA及其他國際藥證主管機關顧問與申請第三期臨床實驗。四、目向前行中之研發階段：(一)提出申請／通過核準／不通暢過核準／各期人體臨床實驗(含期中解析)結局／發作其他陰礙新藥研發之重大活動：二期臨床時期解析數據解盲。(二)未通過目標事業主管機關允許、各期人體臨床實驗(含期中解析)結局未達統計上明顯意義或發作其他陰礙新藥研發之重大活動者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用。(三)已通過目標事業主管機關允許、各期人體臨床實驗(含期中解析)結局達統計上明顯意義或發作其他陰礙新藥研發之重大活動者，前程經營方位：難受用。(四)已投入之累積研發費用：基於商務手段考量，暫不予公然透露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預測辦妥時間：提出緊要採用授權審察，同時以贏得通例藥證為目的申請第三期臨床實驗。(二)預測應累贅之責任：本公司將付款產物研發等關連費用。六、市場現況：環球新冠肺炎疫情仍未能有效管理，內地本土疫情亦日趨嚴格，截至6月9日，環球已有174億人確診，374萬人滅亡；內地亦已有11,968例確診，累計333人滅亡。環球各國執政機構與疫苗廠皆積極投入疫苗開闢與擴張疫苗接種，現階段疫苗仍為環球短缺的要害防疫物資。七、單一臨床實驗結局 (涵蓋主、次要考核指標之統計學P值及統計學上是否達明顯意義)，並缺陷以充裕反應前程藥品開闢上市之成敗，投資人應審慎判斷謹嚴投資。八、新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
