公然資訊觀察站重大訊息公告
(6541)泰福-KY代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc公告收到美國FDA告訴TX01已辦妥現階段藥證審察
1事實發作日11005212公司名稱Tanvex BioPharma USA, Inc3與公司關係(請輸入本公司或子公司)子公司4互相持股比例本公司持股100%子公司5發作緣由本公司收到美國FDA告訴(Complete Response)表明已辦妥現階段藥證審察，且說明FDA須至本公司位於美國南加州聖地牙哥廠房進行實地查核，但因受到新冠肺炎陰礙，目前無法前來，而本公司將根據FDA時間及要求，增補並提供FDA審察需求之資料。6因應舉措發行重大訊息。(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物類似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。(2)用處：癌癥化學療法所引起之嗜中性白血球減少癥。(3)預測進行之所有研發階段：難受用。(4)目向前行中之研發階段：難受用。A提出申請／通過核準／不通暢過核準：上巿檢查註冊申請及審察(BLA)。B未通過目標事業主財神娛樂城優秀玩家分享心得管機關財神娛樂app常見問題允許者，公司所面對之危害：本公司將根據FDA時間及要求，增補並提供FDA審察需求之資料。C已通過目標事業主管財神娛樂app登入機關允許者，前程經營方位：難受用。D已投入之累積研發費用：基於TX01產物前程國際配合可能性或因涉及營業機要考量，為保障公司及投資人權益，故不予公然透露。(5)將再進行之下一研發階段：A預測辦妥時間本公司將與FDA確定實地審察時間，惟藥證明際核準時間及準駁與否為美國FDA主管機關之職權。B預測應累贅之責任因TX01乃公司自行研發，藥證核準後無需給付第三方公司權力金。(6)巿場現況根據 IMS巿場查訪公司之統計，與Neupog財神娛樂城官網推廣en 關連產物（含Neupogen, Zarixo及Granix）之美國巿場2024年販售額約為457億美元。根據Allied Market Research研討匯報，2024年環球生物類似藥品市場約達225億美元，預估2024~2024年CAGR為491%，至2024年將達266億美元。7其他應敘明事項藥物開闢具有開闢時程長、投入經費高、需經目標事業主管機關考查、且並未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資
