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(6562)聯亞藥代母公司聯亞生技開闢股份有限公司公告新冠肺炎疫苗UB-612第二期臨床實驗期中解析結局
1事實發作日11006272公司名稱聯亞生技開闢股份有限公司3與公司關係(請輸入本公司或子公司)母公司4互相持股比例4963% (1100531)5發作緣由依證券櫃檯交易中央證券商營業處所交易興櫃股票審察準則第34條第12項規定：「發布人屬母子公司關係之子公司，其未上市（櫃）或未登錄興櫃之母公司遇有第一項各款情事，視同發布人重大訊息；…」今因母公司聯亞生技開闢股份有限公司之新冠肺炎疫苗UB-612開闢進度有重大進展，本公司依規定代母公司發行重大訊息。母公司聯亞生技開闢股份有限公司開闢中之新冠肺炎疫苗UB-612第二期臨床實驗於110年6月27日上午10時召開孑立數據監測委員會（MC, Independent Data Committee），進行期中解析。本臨床實驗期中解析結局關連訊息說明如下：(1)實驗計畫名稱：UB-612第二期臨床實驗(2)實驗目標：考核UB-612之安全性、耐受性、免疫原性、批次一致性(3)藥品名稱：聯亞新冠肺炎疫苗 UB-612 COV-19 Vaccine(4)用處：預防新型冠狀病毒肺炎(5)考核指標：考核新冠肺炎疫苗之安全性及免疫反映(6)臨床實驗執行所在：臺灣，共12個實驗醫療機構(7財神娛樂城下載)實質受試者人數：4,142人(8)期中解析重要內容：A安全性及耐受性考核：接種UB-612的局部不佳反映，打針處疼痛的比率，疫苗組為6459%，安撫組為2333%；打針處紅腫的比率，疫苗組為3406%，安撫組為 561%。接種UB-612的全身性不佳反映，發熱的比率，疫苗組為財神娛樂城贏錢攻略分享193%，安撫組為 181%；疲乏的比率，疫苗組為3747%，安撫組為 3834%；頭痛的比率，疫苗組為1701%，安撫組為 1863%；腹瀉的比率，疫苗組為1023%，安撫組為 995%；肌肉疼痛的比率，疫苗組為3569%，安撫組為 1772%。所有受試者未顯露與疫苗關連之嚴重不佳反映，疫苗安全性與耐受性良好。亞洲財神娛樂B在免疫原性反映方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達9565%，於年老者(65歲以上)施打疫苗組則達8857%；中和抗體效價為1023，與一期臨床實驗結局相近且相符預期。C本次臨床實驗的三個孑立疫苗生產批次，批次一致性數值為07~13，相符EUA的尺度。本次期中解析結局相符預期。本第二期臨床實驗仍在進行中，依據實驗計畫書，受試者將繼續辦妥6個月至1年追蹤。(9)前程新藥打入市場計畫：母公司聯亞生技開闢股份有限公司將盡速向衛生福利部食物藥物控制署(TFDA)申請緊要採用授權（EUA），並以贏得疫苗通例藥證及國際認證為目的，目前安排由同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床實驗。6因應舉措本公司已於110年6月27日下午6時代母公司聯亞生技開闢股份有限公司以視訊方式與財團法人中華民國證券櫃檯交易中央共同召開線上重大訊息說明記者會，說明期中解析結局。7其他應敘明事項(1)研發新藥名稱或代財神娛樂城遊戲演示影片分享號：聯亞新冠肺炎疫苗 UB-612 COV-19 Vaccine(2)用處：預防新型冠狀病毒肺炎(3)預測進行之所有研發階段：A人體臨床實驗審察(IND)：已辦妥。B人體第一期臨床實驗(Phase I)：已辦妥。C人體第二期臨床實驗(Phase II財神娛樂app新手指南)：期中解析匯報辦妥後，盡速向食藥署申請緊要採用授權（EUA）。D人體第三期臨床實驗(Phase III)：尚未進行。E產物上巿檢查註冊申請送件及審察(BLA)：尚未進行。(4)目向前行中之研發階段：A提出申請／通過核準／不通暢過核準各期人體臨床實驗(含期中解析)結局發作其他陰礙新藥研發之重大活動：UB-612之第二期臨床實驗期中解析。B未通過目標事業主管機關允許者、各期人體臨床實驗(含期中解析)結局未達統計上明顯意義或發作其他陰礙新藥研發之重大活動者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用。C已通過目標事業主管機關允許者、各期人體臨床實驗(含期中解析)結局達統計上明顯意義或發作其他陰礙新藥研發之重大活動者，前程經營方位：將盡速向食藥署申請緊要採用授權（EUA）。D已投入之累積研發費用：基於商務手段考量，暫不予公然透露。(5)將再進行之下一研發階段：A預測辦妥時間盡速向衛生福利部食物藥物控制署(TFDA)申請緊要採用授權（EUA），並以贏得疫苗通例藥證及國際認證為目的，目前安排由同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床實驗。B預測應累贅之責任聯亞生技將付款疫苗研發等關連費用。(6)市場概況：環球新冠肺炎疫情仍未能有效管理，內地本土疫情亦日趨嚴格，截至6月27日，環球已有180億人確診，391萬人滅亡；內地亦已有14,634例確診，累計632人滅亡。環球各國執政機構與疫苗廠皆積極投入疫苗開闢與擴張疫苗接種，現階段疫苗仍為環球短缺的要害防疫物資。(7)單一臨床實驗結局(涵蓋主、次要考核指標之統計學P值及統計學上是否達明顯意義)，並缺陷以充裕反應前程藥品開闢上市之成敗，投資人應審慎判斷謹嚴投資。(8)新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
